Studio FUTURE II: vaccino quadrivalente contro il papillomavirus nella prevenzione delle lesioni cervicali ad alto grado
I tipi 16 e 18 del papillomavirus umano ( HPV-16, HPV-18) causano circa il 70% dei carcinomi della cervice uterina.
Uno studio di fase III, FUTURE II ( Females United to Unilaterally Reduce Endo/Ectocervical Disease ), è stato condotto con l’obiettivo di valutare un vaccino quadrivalente ( Gardasil ) contro 4 tipi del virus HPV ( HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18 )per la prevenzione delle lesioni cervicali ad alto grado associate ad HPV-16 ed HPV-18.
Hanno preso parte allo studio 12.167 donne di età compresa tra i 15 ed i 26 anni, che sono state assegnate in modo casuale a ricevere 3 dosaggi del vaccino quadrivalente oppure placebo, al giorno 1, al secondo mese e al sesto mese.
L’analisi primaria è stata eseguita su una popolazione che non presentava nessuna evidenza virologica di infezione da HPV-16 o HPV-18 nel corso di 1 mese dopo la terza dose ( settimo mese ) : 5305 donne nel gruppo vaccino e 5260 nel gruppo placebo.
L’endpoint composito primario era rappresentato dalla neoplasia intraepiteliale centrale di grado 2 o 3, l’adenocarcinoma in situ, o il tumore della cervice correlato ad HPV-16 ed HPV-18.
Le donne sono state seguite in media per 3 anni dopo aver ricevuto la prima dose del vaccino o del placebo.
L’efficacia del vaccino nella prevenzione dell’endpoint composito primario è stata del 98% nella popolazione senza infezione da HPV-16 ed HPV-18, e del 44% all’analisi intention-to-treat della popolazione di tutte le donne che erano state randomizzate ( cioè le donne con o senza una precedente infezione da HPV ).
L’efficacia stimata del vaccino nei confronti delle lesioni cervicali ad alto grado, senza riguardo per il tipo di HPV, in questa popolazione intention-to-treat è stata del 17%.
Lo studio ha mostrato che nelle giovani donne che non sono state precedentemente infettate dai ceppi HIV-16 ed HIV-18, quelle che hanno ricevuto il vaccino quadrivalente hanno presentato una minore incidenza di neoplasia intraepiteliale cervicale ad alto grado correlata a HPV-16 e HPV-18 rispetto alle donne trattate con placebo. ( Xagena2007 )
The FUTURE II Study Group, N Engl J Med 2007; 356: 1915-1927
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XagenaFarmaci_2007